バイオ医薬品企業の充填機の FAT が正常に完了、複数の仕様にわたって精度の期待を上回りました
最近、当社はバイオ医薬品企業からの重要な代表団-を受け入れました。彼らの訪問は、工場受け入れテストを実施することを目的としていました（注射器充填機FAT) は、注文した新しい高速充填機用でした。-
1 週間にわたる厳格なテスト中、この機器は 2 つの異なる包装材料 (カートリッジとプレフィルドシリンジ-) と 4 つの異なる充填量 (0.2 ml ～ 5.0 ml の範囲) があります。充填精度は一貫して±1%以内に留まり、重要な仕様ではさらに高い安定性が実証され、顧客の期待を上回りました。
01 綿密な準備：カスタマイズされたFATプラン
工場受け入れテスト (FAT) は、機器の納入前にメーカーの施設で実施される包括的な評価です。これにより、機器が技術仕様とユーザーの要件を確実に満たし、顧客の信頼を高め、プロジェクトのリスクを軽減し、納品効率を確保する上で重要な役割を果たします。
この FAT を確実にスムーズに実行するために、当社の技術チームとプロジェクト チームは、クライアントとの綿密なコミュニケーションを複数回繰り返しました。{0}}私たちは協力して、詳細かつカスタマイズされた FAT テスト計画を開発しました。クライアントの実際の生産プロセスとニーズに完全に適合.
この計画は、クライアントにとって最も重要な中核要素に焦点を当てました。材料の安全性、動作の安定性、充填精度、データの完全性。テストでは、クライアントで実際に使用される 2 つの梱包材-と-プレフィルド シリンジ-）を利用し、4 つの異なる充填量を組み込んで、将来の生産シナリオを包括的にシミュレートしました。
02 厳格な実行: 機器の性能の多次元検証-
材質の確認と取り付けの確認: チームが最初にレビューしました医薬品-グレードの材料認証製品と接触するすべての部品を対象としており、GMP 要件への準拠を保証します。設計図と照らし合わせて設置適合性も確認しました。
性能と精度のテスト：これがFATの核心でした。高速動作条件下で、2 つの包装材料と 4 つの充填量の組み合わせを使用して装置を順次テストしました。
充填精度： 1.0ml以上の充填量において、精度は±1%以内に安定して管理されています。
動作の安定性: テスト期間中、装置は大きな中断もなくスムーズに動作しました。
1 週間にわたる厳格かつ効率的なテストの後、すべてのテスト項目が 1 回の試行で正常に合格しました。クライアントの受け入れチームは、結果に非常に満足していると表明しました。この装置の性能は、特に複数の仕様と複数の材料の切り替え時の精度の安定性と操作の容易さの点で期待を上回りました。-
この注射器充填機 FAT の正常な完成は、両チーム間の緊密な連携と徹底したコミュニケーションの証であると同時に、当社の卓越した総合的な機器性能と高い品質基準の反映でもあります。{0}}
03 私たちについて
上海まあまあは、世界的なバイオ医薬品企業に高度な低容量充填ソリューションを提供することに引き続き注力しています。{0}研究開発、生産、販売、サービスを統合することで、当社はこの分野での徹底的な開発と進歩に尽力し、より競争力があり、安全で信頼性の高い機器を世界中の製薬会社の顧客に提供しています。-
