医療美学の精密充填ソリューション
「架橋ヒアルロン酸 (HA)、組換えコラーゲン、メソセラピー カクテル、ミクロスフェア サスペンション ゲルなど、高粘度で気泡に敏感な美容製品{{0}{1}}向けに設計されており、プレフィルド シリンジ (PFS) 専用にカスタマイズされた、完全に柔軟で傷のない、尾引き防止の無菌充填ソリューションを提供しています。{{2}
業界の課題と問題点
医療美学の精密充填ソリューション
極度の高粘度と尾部の滴り-: エステティック ジェルの配合物は非常に高い粘度を持っています。充填ノズルがシリンジから後退すると、ノズルが尾を引いて滴り落ちる傾向が非常に高く、これによりシリンジのシール面が著しく損なわれ、重大な無菌性と美観上の不適合が引き起こされます。-。
真空栓の際に閉じ込められた気泡: プランジャーの挿入中にマイクロバブルが高密度ゲル内に閉じ込められると、製品の不合格を引き起こす視覚的な欠陥が生じるだけでなく、医師による臨床注射中に液体の漏れ、針の脱落、または不正確な投与の原因となる可能性もあります。-
-包装に対する非常に厳格な美的保護: 美的ブランドの所有者は、プラスチック製のプレフィルド注射器バレルに対して妥協のない外観基準を適用しています。自動輸送中の硬い機械的摩擦によって引き起こされる微細な傷は、製品の高級ブランドイメージを著しく低下させます。
プロダクトキーテクノロジー
サーボ-駆動の充填
充填ノズルは高度なサーボ モーターによって駆動されてシリンジの底に沈み、液面の上昇と同期して後退します。精密ノズルサックバックバルブ設計と組み合わせることで、高粘度配合物に伴う後続気泡、尾部滴下気泡、表面気泡を完全に排除します。-
多段階真空栓プロセス-
高度な負圧ベンチュリ管や、多段階の深真空プロファイルと調整された機械式プランジャー挿入を利用します。-このエンジニアリング マトリックスにより、高粘度のゲルとエラストマー プランジャーの間に 100% 目に見える気泡のない界面が保証されます。{4}
プレフィルドシリンジ（PFS）真空充填栓機
機械全体には包括的なサーボ制御と特許取得済みの技術が搭載されており、100% 気泡のない処理を保証します。{1}この製品は、高効率のスタンドアロン ユニットとして動作することも、下流/上流の機器とシームレスに統合して、自動ネスト解除、シリンジ供給、光学検査、完全自動プランジャー ロッドの挿入とラベル貼り付けを含む完全自動のターンキー生産ラインを実現できます。{{4}{5}}
実際の製造要件に基づいて最適な構成を推奨し、オーダーメイドの完全にカスタマイズされたソリューションを提供します。
プレフィルドシリンジ真空充填および栓機は、ラボ用-タイプおよび小バッチ-向けプレフィルドシリンジ専用に当社が開発した真空充填および栓機です。フルサーボ制御と真空充填・真空栓を採用しています。設置面積が小さく、充填精度が高く、気泡が発生しないなどの利点があり、洗浄、操作、メンテナンスが容易です。
このシステムは、RTU ネスト プレート/ボックス タイプのプレフィルド シリンジの自動充填と栓止め用に設計されています。開梱、フィルムの加熱と引き裂き、ライナーの除去、充填、栓止め、ロッドの追加、ラベル貼り付けなどの一連の作業を完了できるため、人員の関与が減り、生産効率が大幅に向上し、汚染のリスクも軽減されます。カートリッジやバイアルなどの充填に適合し、プロセス全体を通じて無菌です。
下流のパッケージングとのシームレスな統合: プランジャー ロッドの挿入とラベル付け
真に包括的なターンキー ソリューションを提供するために、当社の高速充填ラインは、当社の高度なソリューションとシームレスに統合されています。{0}自動シリンジプランジャーロッド挿入およびラベリングマシン.
ネストされたシリンジが真空充填され、栓がされると、この完全に自動化された下流システムが妥協のない精度で引き継ぎます。{0}単一の連続ワークフローで、プランジャー ロッドのねじ込み、ロッドの欠落検出、高速ラップアラウンド ラベル付けを正確に実行します。{{2}この統合により、人間の介入と製品の取り扱いが最小限に抑えられるため、最大化された設備総合効率 (OEE) と商業生産の絶対的なトレーサビリティが保証されます。
テクニカル サポートとアフターサービス-
プレフィルドシリンジ（PFS）真空充填栓機
デジタルコンプライアンス
ライン制御システム全体は、SIEMENS または Schneider Electric の堅牢な産業用アーキテクチャに基づいて構築されており、電子記録と署名に関する FDA 21 CFR Part 11 ガイドラインに完全に準拠しています。このシステムは、ワンタッチでインテリジェントなレシピ管理を行う機能を備えています。-すべての重要な処理データセット-には、リアルタイムの IPC 重量データ、-真空/圧力プロファイル、サーマル シール温度ログが含まれます-が、中央の暗号化データベース内で保護されます。これらの記録は完全に-改ざん不可能で、100% 監査証跡追跡可能-で、安全にエクスポートできるため、施設は厳格な FDA および EU GMP 準拠監査にシームレスに合格できるようになります。
グローバルプロジェクトの実証済みの成功
「私たちは製薬機械を供給するだけではなく、世界的な信頼を提供します。」 ALWELL エンジニアリング システムは、米国（米国の主要な滅菌カートリッジ充填プロジェクトなど）、ヨーロッパ、および世界中の高水準のバイオ医薬品および医療美容クリーンルームで検証され、導入されています。{1}施設の市場投入までの時間を短縮するため、--業界標準の完全に包括的な DQ（設計適格性評価）、IQ（設置適格性評価）、および OQ（運用適格性評価）ドキュメント パッケージを提供し、スムーズでコンプライアンスに準拠したスムーズな検証プロセスを保証します。{9}}
フルライフサイクルのアフターサービス-
お客様の優れた運用に対する当社の取り組みは、製造工場での厳格な FAT (工場受け入れテスト) から、お客様の施設での正確な SAT (現場受け入れテスト) まで多岐にわたります。国際的なフィールド エンジニアのエリート チームの支援を受け、当社は-専門家の現場での試運転、包括的なスタッフ トレーニング、高度なクラウド ベースのリモート データ診断を提供しています。-当社は、-純正の高精度スペアパーツの生涯供給と継続的な自動化ファームウェアのアップグレードにより、お客様の生産稼働時間を安全に維持し、運用ライフサイクル全体を通じて製造ラインを最高の効率に保ちます。