製品概要

ニードル充填機 |プレフィルドシリンジの精密充填-

当社の自動針充填機は、高速、高精度の充填を目的として設計された統合生産ラインです。{0}プレフィルドシリンジ（PFS）-。最も要求の厳しい製薬およびバイオテクノロジー用途向けに設計されており、単一の自動システム内で-供給、液体充填、ストッパーの配置、キャップの密閉などの重要な機能-を実行します。

この機械は、ISO 5/クラス 100 環境内でシームレスに動作するように構築されており、通常は RABS またはアイソレーターと統合されて、最大限の無菌性保証が保証されます。これは注射薬、ワクチン、その他の敏感な生物製剤の製造の基礎であり、cGMP、FDA、および EMA 規制への完全な準拠を保証します。

技術仕様

パラメータ	仕様
互換性のあるシリンジ	1mL、3mL、5mL、10mL の標準プレフィルドシリンジ（カスタマイズ可能）-
スループット	最大 11,000 ユニット/時間 (シリンジと製品によって異なります)
充填精度	±1%以下（水溶液）。 1mL未満の微量投与に最適-
制御システム	カラー HMI タッチスクリーンおよび PLC、レシピストレージ付き

無菌保証	統合された RABS。オプションの完全アイソレーター
製品接触部品	316L ステンレス鋼、電解研磨表面-
主要モジュール	供給、外観検査、充填、栓抜き、キャップシール、排出
公共事業	工場レイアウトに基づいてカスタマイズ

主な機能と利点

ニードル充填機

妥協のない無菌性と製品の完全性

-点滴なし、水中充填: 充填針が注射器バレル内に下降し、下から上に充填します。-これにより、エアロゾルの発生が最小限に抑えられ、泡立ちが防止され、相互汚染が排除されます。-

内蔵アセプティックコア: -RABS またはアイソレータとの統合向けに設計されており、最も重要なプロセスステップに保護されたグレード A 環境を提供します。

医薬品-グレードの精度

サーボ{0}}駆動モーターと高精度セラミックまたはガラス製ポンプを組み合わせることで、微量投与量から標準量まで一貫した充填量を実現します。{2}{1}

インテリジェントな「遅い{0}}速い-遅い」充填プロファイルは製品の粘度に適応し、泡形成のリスクを大幅に軽減します。

スマート、柔軟、コンプライアンスに準拠した設計

素早い切り替え: HMI に保存されている事前設定レシピを使用して、シリンジの形式を数分で変更できます。{0}}

100% プロセス制御: 統合された重量チェッカー、ストッパーの紛失検出、および視覚検査システムにより、すべてのユニットが品質仕様を満たしていることが保証されます。-

データの整合性: 当社のソフトウェアは FDA 21 CFR Part 11 に完全に準拠しており、完全な電子記録と監査証跡を提供します。

運用効率の最大化

高度な自動化により手動介入が減り、人件費と人的ミスが削減されます。

モジュラー設計により、清掃、メンテナンス、将来のアップグレードが容易になり、総所有コストが削減されます。

pfs filling

主な用途

医薬品

ワクチン、モノクローナル抗体、インスリン、成長ホルモン。

バイオテクノロジー

遺伝子治療、細胞培養培地、臨床試験材料。

高度な美学/化粧品

ヒアルロン酸フィラー、コラーゲン、プレミアムセラムを充填済みシリンジに入れたもの。-

当社と提携する理由

実証済みの専門知識: 当社の機械は、信頼性とパフォーマンスの実績があり、世界の大手製薬会社から信頼されています。

完全な検証サポート: 検証および規制上の承認プロセスを迅速化するための包括的な文書パッケージ (DQ/IQ/OQ/PQ) を提供します。

📞 カスタマイズされたソリューションを入手
フォームに記入してください連絡する私たちのエンジニアリングチームと一緒に。お客様の特定の生産ニーズに合わせて、カスタマイズされた技術提案と詳細な見積もりを提供します。

よくある質問

Q:このニードル充填機はどのような種類の液体に対応していますか?

A:当社の装置は、生理食塩水 (0.9% NaCl)、ヘパリンフラッシュ、高粘度ゲルに重点を置いた、幅広い医薬品液体向けに特別に設計されています。-このシステムは高精度ポンプを使用しており、すべてのフラッシュシリンジアプリケーションで安定した気泡のない充填を保証します。-

Q: 機械はどのようにして医薬品規格に必要な精度を確保しているのでしょうか?

A:プロの医薬品液体充填機として、当社のシステムは高度なサーボ駆動制御とセラミックまたは蠕動ポンプを備えています。{0}当社は、±1% 以下の充填精度を保証し、高価な医療液の無駄を最小限に抑え、すべての PFS (プレフィルドシリンジ) が厳格な用量要件を満たしていることを保証します。

Q:この充填ラインはさまざまなシリンジサイズに合わせてカスタマイズできますか?

A:はい。 ALWELL はカスタマイズされた充填ソリューションを提供します。モジュール式切り替え部品を使用することにより、当社の統合生理食塩水充填ラインは、さまざまなシリンジ容量 (例: 3ml、5ml、10ml、または 20ml) を処理できます。この柔軟性により、複数のコンテナの互換性が必要な施設にとって理想的な選択肢となります。{9}}

Q:機器は国際 GMP および FDA 規制に準拠していますか?

A:絶対に。当社の無菌充填装置は、GMP および FDA 基準に完全に準拠して設計されています。この制御ソフトウェアは 21 CFR Part 11 をサポートしており、電子記録と監査証跡を備えており、生産データが安全であり、規制検査に備えていることを保証します。

Q: 生理食塩水フラッシュ充填およびラベル貼付ラインの通常の生産速度はどれくらいですか?

A: モデルと充填ヘッドの数に応じて、当社の自動充填および包装ラインは 2,000 個/時から 10,000 個以上の速度に達します。当社は、施設の生産目標に合わせて、ラボ規模の研究開発ユニットと高速量産ラインの両方を提供します。-

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