プレフィルドシリンジ充填機
全自動プレフィルドシリンジ充填機高価値の生物製剤、美容材料、医療ソリューション向けに設計されています。{0}に準拠GMPそしてISO13485品質管理基準。モジュラー設計を特徴とし、1 mL-20 mL シリンジ (ガラス/COP 材料) をサポートし、高精度の充填 (±1% CV) と真空栓ヒアルロン酸、ワクチン、生理食塩水、その他の無菌用途向け
技術仕様
| パラメータ | 詳細 |
|---|---|
| アプリケーション | ヒアルロン酸、モノクローナル抗体/ワクチン、IV 溶液 (生理食塩水など)、コラーゲン (高/低)粘性液体) |
| 充填量 | 0.1mL～30mL（カスタマイズ可能） |
| 正確さ | ±1%以下（粘度により調整可能） |
| 生産速度 | 1,200-4,000 シリンジ/時間 (マルチチャンネル並列操作) |
| シール方法 | 真空栓+キャッピング（酸化防止） |
| 制御システム | Siemens PLC + 10」画面（多言語サポート） |
| 材料 | 316L ステンレス鋼接触面、セラミックポンプ (耐食性-) |
| 認証 | CE、TÜV、ISO 9001、GMP（サードパーティ検証レポート付き）- |
主な特長
1. 精密充填技術
サーボ-駆動のセラミック ポンプ: 0.1 mL の微量投与 (ワクチンなど) から 30 mL の大容量液体 (IV 溶液など) までをサポート、粘度範囲 0.5 ～ 50,000 cP
真空液滴防止システム-: 酸化と相互汚染を防ぐための針先の二重シール-
2. 全プロセスの無菌管理-
C-RABS 隔離システム(オプション): ISO クラス 5 クリーンルーム統合、粒子数 3,520/m3 以下。
3. スマートな生産管理
データのトレーサビリティ:-充填量、バッチ番号、装置ステータスのリアルタイム記録 (FDA 21 CFR Part 11 準拠)。
自己診断-: コンテナ停止や閉塞アラートを含む 32 の安全メカニズム-
アプリケーション
プレフィルドシリンジ充填機-アプリケーション
① 美容医療業界
ヒアルロン酸/皮膚充填剤: 架橋-高粘度配合-（マイクロスフェア-ベースのフィラーなど）と互換性あり、精度 ±0.5mL
コラーゲン: 非ニュートン流体用のバブルフリー充填モード-。-
② バイオ医薬品
mRNAワクチン: 薬物活性を維持するための低温充填モジュール (-20 度～5 度)。-。
モノクローナル抗体/細胞療法: 窒素-パージ環境 (O₂<0.1%).
③ 医療機器
プレフィルドカテーテルフラッシャー: 高速生理食塩水/ヘパリン充填（4,000 シリンジ/時間）-
認証と保証
グローバルコンプライアンス: EU CE-MDD、FDA cGMP 監査（EDMF 文書が利用可能）。
保証: 1 年間のマシン全体の保証、重要なコンポーネント (サーボ モーター、PLC) の 3 年間の延長保証、48 時間のグローバル テクニカル サポート。
よくある質問
Q: プレフィルドシリンジ充填機は、異なるプレフィルドシリンジ充填機仕様間の切り替えをサポートしていますか?{0}}
A: BD、Gerresheimer シリンジと互換性のあるクイック チェンジ ツール キット（1mL ↔10mL 間の切り替えは 20 分）が含まれています。-
Q: 無菌環境はどのように確保されていますか?
A: 検証サービス (メディア充填テスト、HVAC 認定) およびオプションの VHP 滅菌ポート。
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