バイオ医薬品用自動カートリッジ充填・栓機
製品説明
ALWELL 自動カートリッジ充填および閉栓機は、バイオ医薬品およびライフ サイエンス産業向けに特別に設計された高度で高精度のソリューションです。{0} FDA、EU GMP、cGMP 基準に厳密に準拠して設計されたこの完全自動システムは、高価値の生物製剤、インスリン、成長ホルモン、モノクローナル抗体 (mAb)、歯科用麻酔薬の処理に最適です。高精度セラミック ピストン ポンプや低せん断蠕動ポンプ-などの柔軟な投与技術-を備え、-この機械は並外れた結果を保証します。充填精度は ±1% 以下で、せん断に敏感なタンパク質構造を分解から保護します。-最先端の---真空補助-システムは、ストッパーを挿入する前に残留空気を排出し、100% 気泡のない密閉を実現し、薬物の長期安定性を確保します。-。洗練された層流-気流-に優しい設置面積を特徴とするこのユニットは、LAF とシームレスに統合され、 oRABS、およびアセプティックアイソレーターバリアシステムにより、クラス A (ISO 5) の環境保全性を維持します。 ALWELL は、さまざまなカートリッジ サイズ (1.5ml、3ml、カスタム サイズ) に対応する工具不要の迅速なフォーマット切り替えと、オプションの 100% IPC チェック計量機能を備えており、最新の滅菌包装ラインにエンドツーエンドの超クリーンで信頼性の高いターンキー ソリューションを提供します。--
主な特長
精度と精度
ハイエンドのサーボ制御システムを利用して、±1% の充填精度を保証し、価値の高い生物製剤や GLP-1 医薬品の無駄を最小限に抑えます。-
真空栓技術
高粘度ゲル（ヒアルロン酸など）用に特別に設計された当社の真空技術により、バブル-なし充填プロセスと完璧なストッパーの配置。
RTU の柔軟性
と完全に互換性がありますすぐに使用できます（RTU）ネストボックスにより、単一ラインでカートリッジ、シリンジ、バイアル間のシームレスな切り替えが可能になります。
ユーザーフレンドリーな PLC 制御-
カラー タッチスクリーンで、-充填量、速度、温度-のすべてのパラメータを簡単に設定および監視できます。直感的なインターフェイスにより操作が簡素化され、トレーニング時間が短縮されます。
堅牢かつ準拠した構造
この機械は、すべての製品接触領域に耐久性と耐腐食性の-ステンレス鋼を使用して製造されており、-cGMP 基準を満たしています。衛生的な設計なので、掃除やメンテナンスが簡単です。
モジュール式で適応性のある設計
充填ヘッドの数は、生産能力に合わせてカスタマイズできます。このシステムは、特定の製品要件に合わせてさまざまな充填モード (ピストン、蠕動など) をサポートしています。
技術仕様
| パラメータ | 詳細 |
|---|---|
| モデル | YS-PFSシリーズ / 自動カートリッジ充填機 |
| 充填量範囲 | 1.5ml、1.8ml、3ml、5ml カートリッジ (ガラス) / カスタムサイズ |
| 充填精度 | ±1% |
| 生産能力 | 1,000 - 6,000 個/時間 (カスタマイズ) |
| 電源 | 380V 50HZ |
| 消費電力 | 2KW - 3KW |
| 自動化レベル | 全自動 |
| 制御システム | HMI タッチスクリーン付き PLC |
| 主要コンポーネント | サーボモーター、精密ポンプ、PLCコントローラー |
| ストッパー方法 | 高度な真空-支援ストッパー (100% 気泡-なし) |
| 特別な機能 | 調整可能な充填速度 |
サービスを提供する業界
の種類カートリッジ充填機
この多用途充填機は、幅広い用途に最適です。
当社の自動カートリッジ充填機は、RTU（Ready{2}}to-}）ネスト フォーマットとバルク カートリッジの両方に対して非常に穏やかで高精度の処理を実現し、1.5 ml から 3 ml までの標準サイズ（最大 10 ml のカスタム サイズも利用可能）に対応します。
バイオ医薬品
生物製剤、GLP-1、インスリン、ホルモン、ワクチンの無菌充填。
医療美学
ヒアルロン酸 (HA)、コラーゲン、および皮膚ブースター。
化学工業
接着剤、シーラント、その他の粘性のある化学製品を確実に充填します。
医療機器
歯科麻酔、生理食塩水フラッシュ、カートリッジ ベースの送達システム。{0}}
柔軟なコンボ オプション: 工具不要のフォーマット切り替え設計により、単一ラインでカートリッジ、プレフィルド シリンジ、バイアルにわたる多目的処理が可能です。{{1}{2}
無菌隔離と規制遵守
cGMP準拠および無菌バリア対応
厳格な cGMP、FDA、EU-GMP Annex 1 規制基準を満たすようにゼロから設計されており、無菌液体充填中の絶対的な製品保護を保証します。
- クリーンルームへの統合: クラス A / ISO 5 の層流空気流に最適化された、流線型の空気力学的な 316L ステンレス鋼の輪郭。
- バリア システムの互換性: cRABS (閉鎖制限アクセス バリア システム)、または完全に密閉された無菌アイソレータの下にシームレスに統合されます。
運用プロセスと自動化
1.自動タブの入れ子化: ロボットグリッパーは、表面に接触したりガラスに傷を付けたりすることなく、入れ子になったカートリッジを丁寧に取り外します。
2.-充填前の窒素フラッシング: 酸化に敏感な薬剤を保護するために、空のカートリッジから酸素を置換します。-
3. サーボセラミック注入: ボトムアップの動的液体充填により、泡立ちと表面張力の問題が最小限に抑えられます。{1}}
4.真空プランジャーの挿入: 機械式真空モジュールは、事前に設定された正確な深さにゴム製ストッパーを取り付けます。-
品質保証とサポート
私たちは包括的なサービスを提供します1年間の保証応答性の高いビデオ技術サポートがサポートします。
主要コンポーネントは厳密にテストされており、出荷前に工場合格ビデオを提供できます。
当社の専任のアフターセールス チームは、お客様の業務を円滑に進めるためにタイムリーで専門的なサービスを提供することに尽力しています。{0}}
充填ラインの効率を最大化
時代遅れの機器によって生産性が制限されることのないようにしてください。当社の充填専門家が、お客様のニーズと量に合わせたカスタム ソリューションを提供します。
今すぐ連絡してくださいお客様の要件について話し合い、私たちがどのようにお手伝いできるかを確認します。
よくある質問
Q1: この機械は、泡を立てずに高粘度のゲルを処理できますか?-
A1: はい、当社の真空充填および栓抜き技術は、ヒアルロン酸などの高粘度材料向けに特別に設計されており、気泡のない仕上がりを保証します。-
Q2: ALWELL は医薬品監査用の検証文書を提供していますか?
A2:絶対に。当社は、貴施設が GMP および FDA 監査にスムーズに合格できるよう、完全な DQ/IQ/OQ/PQ 文書を提供します。
Q3: 機械は充填中にせん断に敏感なタンパク質やデリケートな生物製剤をどのように処理しますか?{1}
A3: 当社では、使い捨ての医療グレードのシリコン チューブを使用したカスタマイズされた低せん断蠕動ポンプ システムを提供しています。{{1}流体経路には機械式バルブや動的シールが含まれていないため、せん断力の低下や相互汚染が完全に防止されます。-。
Q4: カートリッジの栓をする際に 100% 気泡のないシールを保証するメカニズムは何ですか?{2}}
A4: このシステムは真空補助ストッパー技術を利用しています-。ゴム製プランジャーを挿入する前に、チャンバーはカートリッジネックから空気を排出します。真空によりプランジャーが所定の位置に引き込まれ、閉じ込められた空気が排出され、気泡のない密閉性が確保され、薬剤が酸化から保護されます。-気泡-。
Q5: 異なるカートリッジ サイズ (例: 1.5ml から 3ml) 間でのフォーマット切り替えはどれくらいの速さで実行できますか?
A5: 当社の-ツールレスクイック-クランプ設計と事前保存された HMI レシピパラメータのおかげで、完全なフォーマット切り替え（ネスト、ポンプ、ストッパリングツールを含む）を 1 人のオペレータが 30 分以内に実行できます。
Q6: cGMP 準拠のためにどのような検証サポートと文書 (IQ/OQ/PQ) を提供していますか?
Q7: 当社は、GAMP 5 および FDA 21 CFR Part 11 規格に準拠した完全な監査対応検証文書パッケージを提供しています。-これには、FAT/SAT プロトコル、IQ (設置適格性評価)、OQ (運用適格性評価)、316L 材料トレーサビリティ証明書、およびソフトウェア検証文書が含まれます。
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