医薬品注射用充填機

上海にある ALWELL の注射用充填機は、完全なサーボ制御システムを採用し、高精度のセラミック プランジャー ポンプ技術を統合しており、業界標準の ±2% を上回る ±1% の充填精度を達成しています。{0}その革新的な真空充填技術は気泡を排除するため、ヒアルロン酸やコラーゲンなどのバイオ医薬品などの高粘度材料の充填に特に適しています。-、高粘度材料を取り扱う際に従来の装置でよく見られる不均一な充填や残留気泡の問題を解決します。-

この装置にはクラス 100 の層流保護と無菌操作グローブ ボックスが装備されており、従来の装置のクラス 10,000 クリーンルーム基準をはるかに上回る GMP- 標準環境で完全に動作します。真空ガス パイプラインにはカプセル フィルターと衛生ダイヤフラム バルブが装備されており、高精度真空センサーによるリアルタイム モニタリングと併せて、充填プロセスの無菌性と安定性が確保され、製品汚染のリスクが大幅に軽減されます。{6}

この機械はシーメンスの産業用グレードのタッチスクリーンと PLC 制御システムを利用しており、プロセス パラメータのデジタル設定と保存をサポートし、インテリジェントなエラー防止設計を備えています。-同様の機器と比較して、その制御システムは各製品の充填パラメータを記録できるため、完全な生産データのトレーサビリティが可能になり、製薬業界のますます厳しくなる品質管理要件に対応できます。

機械全体は SUS304 ステンレス鋼で作られており、接触部分の材質は 316L 医療用-グレードのステンレス鋼と FDA- 認定のシリコンで作られています。すべてのモデルは EU CE 認証および GMP 準拠検証に合格しています。一部のメーカーが市場で使用している工業用グレードの材料と比較して、その生体適合性は優れており、特に高価値の生物学的製品の生産に適しています。-

同社は 24 時間のリモート テクニカル サポートを提供し、主要なスペアパーツの十分な在庫を維持し、業界平均より 30% 速いサービス応答時間を提供しています。{3}マシンごとに専用のファイルが作成され、長期安定稼動を保証するための毎年の性能校正と予防保守サービスが提供されます。