製薬用充填および密閉機
Engineered for sterile drug production, ALWELL's integrated filling-closing system delivers ±0.5% filling accuracy and >バイアル、カートリッジ、プレフィルドシリンジの密閉性は 99.98% です。-当社の特許取得済みの結晶化防止ノズル技術は API の無駄を防ぎ、ロボットによるストッパーの配置により無菌コアへの人的介入をゼロにします。
主な利点:
✅ デュアル-プロセスの統合
単一の HMI- 制御操作による充填 + 栓抜き/キャッピング
✅ 汚染管理
リアルタイム粒子監視ポートを備えた ISO クラス 5 層流気流-
✅ データの整合性
ALCOA+ 原則に準拠した監査証跡と電子記録
✅ 迅速な切り替え
容器 1ml-30ml 用の調整可能なフォーマット部品 (30 分間の工具不要の切り替え)
技術仕様
モデル： 製薬用充填および密閉機
| パラメータ | 仕様 |
|---|---|
| 充填精度 | 設定容量の±0.5%（0.1ml～30mlの範囲） |
| クロージャタイプ | ゴム栓、フリップオフキャップ、圧着シール |
| 無菌クラス | ISO 14644-1 クラス 5 環境 |
| 電源 | 380V/50Hz (三相) またはカスタマイズ可能 |
| マテリアルコンタクト | 316L SS、USP クラス VI ポリマー、EPDM シール |
| 制御システム | Siemens PLC + 15」GMP タッチスクリーン |
| データコンプライアンス | 21 CFR パート 11、付録 11、GAMP 5 |
アプリケーション
製品の材質
注射剤: ワクチン、mAb、細胞毒性物質
生物製剤: 細胞療法、凍結乾燥製品
眼科用: 単位用量の点眼薬-
高-粘度: ヒアルロン酸、懸濁液
生産梱包
よくある質問
Q: 機械の納品までのリードタイムはどれくらいですか?
A: 標準構成: FOB 上海で 16 ～ 20 週間。緊急のプロジェクトに利用できる特急スロット。
Q: 機械の納品までのリードタイムはどれくらいですか?
A: 標準構成: FOB 上海で 16 ～ 20 週間。緊急のプロジェクトに利用できる特急スロット。
Q:当社の特定の製剤を使用して機械を検証できますか?
A: はい – 当社の工場では 3 日間のプロセス開発トライアルをサポートしています。コンテナと API を持参してください。
Q: ストッパーを配置する際の無菌性をどのように確保しますか?
A: 特徴は次のとおりです。
ストッパーボウルの UV トンネル除染
グローブポート付きの陽圧 RABS
VHP-互換チャンバー（オプション）
Q: -販売後のサポートはどのようなものですか?
A: グローバル対応範囲:
24時間365日のリモート診断
Q: マシンは将来の拡張に備えて拡張可能ですか?
A: モジュラー設計により、次のことが可能になります。
ラインリークテスターの追加-
凍結乾燥機の読み込みとの統合-
アイソレータ技術へのアップグレード
私たちの証明書
CE
ISO 9001:2015
CE
信頼指標
認証バッジ: CE、ISO 9001、FDA GMP 準拠ステートメント
カスタマイズされたソリューションをリクエストしますか?お願いしますお問い合わせ.
人気ラベル: 製薬用充填および閉鎖機、中国製薬メーカー、サプライヤー、工場用の充填および閉鎖機
