無菌充填機製薬

上海 ALWELL の自動化されたモジュール式無菌充填機医薬品無菌エリアやクリーンルーム内での液体、粘性、粉末の自動充填およびキャッピング向けに設計されています。バイアル、注射器、カートリッジなど、幅広いガラスまたはプラスチックの容器を扱います。

無菌充填機医薬品向けソリューション

これらの無菌充填システムの主な技術的利点は、そのモジュール式アーキテクチャです。この設計により、特定のクライアント要件を満たすために高度にカスタマイズされた構成が可能になると同時に、非常に競争力のあるコストとリードタイムを提供します。

ALWELL の充填ソリューションは、カスタマイズ性を超えて、無菌包装に革命をもたらしています。その多用途な設計は、さまざまなサイズや形状の複数の容器フォーマットに対応し、単一の統合プラットフォーム上でバイアル、シリンジ、カートリッジの処理を可能にします。

さらに、すべてアルウェルズ無菌充填機の医薬品は、LAF、oRABS、cRABS、アイソレーターなどのあらゆる保護または封じ込めシステム内でシームレスに動作するように設計されています。これにより、操作中のすべての重要なゾーンで最高レベルの安全性と無菌性が保証されます。この設計は優れたアクセス性も提供し、重要な充填ゾーンの外で装置のメンテナンスを実行できるようにします。

無菌充填装置の主要プロバイダーとして、ALWELL は汚染管理と精度を最優先にしています。

1. グレード A の層流: プロセス全体がグレード A の層流保護の下で動作し、空気の品質が厳しい国際バイオ医薬品基準を満たしていることを保証します。
2. 格納容器の互換性: 当社のシステムは、oRABS、cRABS、およびアイソレーター構成と完全に互換性があり、クリーンルームのさまざまな要件を満たします。
3. 高度な滅菌: バッチ回転時間を最小限に抑え、相互汚染を排除するために、オプションの CIP/SIP (定置洗浄{{0}{1}/定置滅菌{{2})- システムを利用できます。-
4. 真空ストッパー技術: 高粘度ゲルや敏感な生物製剤向けに特別に設計されており、100% 気泡のない充填と完璧なストッパーの位置を保証します。{2}

データの整合性: 当社の制御システムは、電子記録と署名に関して FDA 21 CFR Part 11 に完全に準拠しており、規制上の安心感をもたらす包括的な監査証跡を備えています。

世界的な展開: > 世界へのサービス提供: ALWELL は、50+ か国のバイオ医薬品施設に力を与えてきました。当社は、ローカライズされた技術サポートと 24 時間 365 日のリモート診断を提供し、製薬用無菌充填機が世界中で最高のパフォーマンスを維持できるようにします。

Q: 無菌充填装置の精度はどのように保証しますか?

A:当社のマシンは、高精度のサーボ駆動システムとハイエンドの蠕動ポンプまたはセラミック ポンプを利用しています。{{0}当社は±1% の充填精度を保証し、高価な薬液の無駄を大幅に削減します。-

Q: 1 行で複数のコンテナ タイプを処理できますか?

A:はい。 ALWELL は、モジュラー部品の素早い切り替えによりプレフィルドシリンジ (PFS)、バイアル、カートリッジを処理するように単一の統合ラインを構成できるカスタマイズされたソリューションを提供します。-

Q: 機器は国際デジタル規格に準拠していますか?

A:絶対に。当社の医薬品無菌充填機は、21 CFR Part 11 要件を満たすソフトウェアによる高レベルの自動化を備えており、すべての生産データの安全性と GAMP 5 監査の追跡可能性を保証します。-

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