研究室や薬局、さらには在宅医療ステーションに立って、2 番目の液体を測定するために注射器を手に取ったことがある人なら、おそらく、私が液体充填注射器の供給ビジネスで働き始めたときによく聞いたのと同じ質問を自問したことがあるでしょう。「注射器を別の液体の充填に再利用できますか?」一見すると、これはシンプルで費用対効果の高い近道のように思えます。小規模な研究室、調剤薬局、さらには在宅介護施設においても、無駄と供給コストを削減できる可能性があります。しかし、正確で安全な液体測定に依存する研究室、製薬チーム、中小企業経営者と何年も仕事をしてきた結果、答えは単純に「はい」か「いいえ」ではないことが分かりました。それは、液体の種類、シリンジの洗浄方法、シリンジの素材、充填されたシリンジが使用される場所など、非常に多くの要因によって決まります。これを正しく理解するためには、コストだけが重要ではなく、安全性、精度、患者と製品の安全を保つための規則の順守が重要であるため、これを分析してみましょう。
まず、注射器が実際に何をするのか、そしてそれが液体を切り替えるときになぜ重要なのかという基本から始めましょう。標準的な注射器には、バレル、プランジャー、チップ、およびガスケット (バレルを密閉するプランジャー上のゴム部分) が備わっています。プランジャーを引くと先端から液体がバレル内に引き込まれ、押すと液体が押し出されます。問題は、シリンジ内に残った残留物と相互汚染の 2 つのことに帰着します。一般的な例を考えてみましょう。少量の鎮痛剤溶液を注入するために注射器を使用し、次に同じ患者の別の薬を注入するために同じ注射器を使用しようとした場合、何が残るでしょうか?最初の薬のほんの一滴（肉眼では見えないほど小さい）であっても、2 番目の薬と混ざり、その効力が変化したり、有害な反応を引き起こしたりする可能性があります。患者のために特注の薬を調合する調剤薬局にとって、これは大きな危険信号です。 FDA は調合に関して厳格な規則を設けており、さまざまな薬剤に対して使い捨ての注射器を必要としていますが、それには正当な理由があります。における 2021 年の調査病院薬局ジャーナル博士らは、標準的なプラスチック製注射器をさまざまな水性液体に再利用した場合、残存量 (残った液体の量) が平均 0.12 mL であることを発見しました。これは小さいように思えるかもしれませんが、正確な投与量が必要な薬剤 (小児用抗生物質や化学療法薬など) の場合、誤った投与量が生じるには十分な量です。
しかし、待ってください。薬を服用していない場合はどうなるでしょうか?ベーキング用のフレーバー抽出物などの食品グレードの液体や、カスタム樹脂色の混合などの趣味のプロジェクトにシリンジを使用している場合はどうすればよいでしょうか?それは違いますか？ここでも問題が見えてきました。小さなアートレジンスタジオを経営する私の顧客は、プロジェクトで白いレジンを混合するために注射器を再利用し、その後透明で毒性のないレジンを作るために再利用したと語った。 1週間後、彼女がクライアントのために透明なキャストレジンを混合したとき、彼女の作品には小さな白い斑点が全体にありました。これはすべて注射器に残った白いレジンによるものです。そのミスにより、彼女は顧客を失い、多くの材料が無駄になりました。医療以外のリスクの低い用途ではリスクは低くなりますが、精度や純度が重要な場合にはリスクは依然として存在します。
ここで、例外について話しましょう。すべての再利用が同じように作成されるわけではないからです。注射器をさまざまな液体に再利用できる場合がありますが、これは非常に特殊な洗浄および滅菌手順に従った場合に限られます。しかし、問題はここにあります。パッケージ化され、使い捨て用に設計されたほとんどの標準的な注射器は、複数回洗浄できるようには作られていません。プランジャーは薄いプラスチックでできており、洗浄と滅菌を繰り返すとプランジャーのガスケットが劣化し、さらに多くの汚染物質が混入する可能性があります。しかし、ポリプロピレンやガラスなど、より厚く耐薬品性の素材で作られた、複数の用途向けに設計された特殊な注射器もあります。たとえば、研究室の技術者は、研究環境でさまざまな有機溶媒を移すためにガラス製注射器を使用することがありますが、その場合でも、適合性のある溶媒ですすぎ、次に中性溶液ですすぎ、次にオートクレーブで滅菌し、使用ごとに残留物質をテストするという検証済みの洗浄プロセスを使用する必要があります。ただし、このプロセスには時間がかかるため、多くの研究室がプロセスをより効率的にするために自動化システムに頼っているのです。
そこで私は、液体充填シリンジ業界での仕事に携わることになりました。小児用の充填済み経口注射器、医薬品注射剤、さらには化粧品の縫合糸など、注射器を大規模に充填する企業にとって、注射器の再利用は非現実的であるだけではありません。大量生産では不可能です。そこで特殊な機器が登場します。事業を始めたばかりの中小企業や大規模な製薬会社であれば、正確で安全な充填を行うための適切なツールを所有することは交渉の余地がありません。私のクライアントの多くが依存しているオプションのいくつかについて話しましょう。水薬やサプリメント用の注射器などの経口液体充填用の経口シリンジ充填機は、使い捨て注射器を迅速に処理できるように設計されており、各用量が完璧であることを確認するための精度チェックが組み込まれています。これらのマシンは液体ごとにセットアップされており、必要に応じて使い捨てコンポーネントを使用しているため、相互汚染のリスクが排除され、実行間の残留物質を心配する必要がありません。さらに高いレベルの清浄度が必要な製薬現場向けに、製薬用無菌充填機は、管理された無菌環境で動作するように設計されており、患者に直接使用する製品に関する FDA および ISO 基準を満たしています。これらの機械は使い捨てシリンジプロセス用に設計されており、相互汚染のリスクを防ぐことが検証されています。また、さまざまな製品のさまざまなタイプの注射器の充填などのカスタム ニーズがある企業の場合、自動注射器充填装置は、1 日に 100 本の注射器を稼働させる場合でも、10,000 本の注射器を稼働させる場合でも、特定の生産ラインに合わせてカスタマイズできます。
しかし、最初の質問に戻りましょう。多くの中小企業経営者や在宅ユーザーが、妥協点はあるのかと疑問に思っているかもしれないからです。あなたがガラス製の注射器を持っていて、それを適切に洗浄し、それを完全に互換性のある 2 つの液体、つまり 2 つの異なるフレーバーの食品グレードの抽出物に使用しているとします。それは安全ですか？簡単に言うと、そのシリンジ用に設計された厳密な洗浄プロセスに従った場合のみです。しかし、ここに落とし穴があります。たとえそれを行ったとしても、毎回シリンジに残留物質がないかテストする必要があり、余分な時間とコストがかかり、少量のバッチでは価値がない可能性があります。ほとんどの人にとって、特に精度や安全性が懸念される場合には、液体ごとに新しい使い捨てシリンジを使用することがより良い選択となります。あまりにも多くのクライアントが注射器の再利用に手抜きをした結果、後に製品の無駄、クライアントの喪失、さらにはコンプライアンスの問題など、より大きな問題に直面するのを見てきました。
考慮すべきもう 1 つの点は、液体自体の種類です。蜂蜜や濃厚な軟膏などの粘性のある液体を充填する場合、水や生理食塩水などの薄い液体を充填する場合よりも残留物を除去するのがはるかに困難です。蜂蜜の充填に使用される注射器のバレルとプランジャーには粘着性の残留物があり、石鹸と温水でさえ完全には洗い流すことができません。その残留物は、新たに加えた液体と混合し、その粘稠度や組成が変化します。薄い液体の場合、リスクは低くなりますが、依然として存在します。たとえば、注射器を使用して生理食塩水を充填し、それを希薄な漂白剤溶液として再利用すると、残った生理食塩水が漂白剤と反応して、潜在的に有害な化学混合物が生成される可能性があります。これは、たとえ医療以外の用途であっても、誰も負いたくないリスクです。
また、「使い捨て注射器は高価すぎるので、再利用するとお金の節約になる」というよく耳にする通説にも言及したいと思います。使い捨て注射器を大量に購入すると高額になるのは事実ですが、相互汚染によるミスの代償はほとんどの場合高くなります。調剤薬局の場合、たった 1 回の間違った投与量が患者の病気につながる可能性があり、その結果、訴訟費用、評判の低下、コンプライアンス罰金が発生します。小規模なレジンスタジオの場合、シリンジの汚染によりバッチ全体のレジンを無駄にすることは、数千ドルの収益の損失を意味する可能性があります。家庭ユーザーにとって、液体が汚染されているということは、皮膚反応を起こしたり、製品が無効になったりする可能性があります。長期的には、液体ごとに新しいシリンジを使用する方が、間違いによる影響に対処するよりも実際にコスト効率が高くなります。
さて、一部の人々、特に非常に少量の環境で作業する人々にとって、使い捨てシリンジの使用が必ずしも最も実用的であるとは限らないことを私は知っています。月に 10 本の注射器しか必要ない場合、まとめ買いのコストが高く感じるかもしれません。そこで適切な機器が役に立ちます。使い捨て注射器用に設計された充填機を使用すると、無駄を最小限に抑えて大量のバッチを正確に充填でき、さらに、私が協力しているようなサプライヤーを通じて注射器の一括価格を取得することもできます。たとえば、経口シリンジ充填機は小規模から中規模のバッチを処理できるように設計されているため、中小企業でも安全性に手を抜くことなく効率的に製品を充填できます。
それで、元の質問に戻ります。異なる液体を充填するために注射器を再利用できますか?正直な答えは、ほとんどの人が従うように設定されていない非常に特殊な管理された条件下でのみ、めったに起こりません。医療、製薬、または安全性、正確さ、純度が重要な用途では、答えは明確に「ノー」です。異なる液体に注射器を再利用すると、患者、製品、顧客は相互汚染、誤った投与量、コンプライアンス問題のリスクにさらされます。リスクが低く、重要ではない用途の場合、検証済みの洗浄および滅菌プロセスがあれば可能ですが、それでもリスクが利益を上回ることがよくあります。
あなたが経営者、研究室の管理者、または注射器を定期的に充填する人であれば、これらのリスクを回避する最善の方法は、使い捨て注射器を安全かつ効率的に充填できるように設計された機器に投資することです。経口薬、医薬品注射剤、カスタム液体製品のいずれを充填する場合でも、適切なツールを使用すれば、プロセスの準拠性と正確性を維持できるだけでなく、長期的には時間とコストを節約できます。充填プロセスをアップグレードしたい場合、または製品のシリンジを安全に充填する方法について詳しく知りたい場合は、当社のチームにお問い合わせください。当社は、小規模な新興企業から大規模な製薬会社まで、あらゆる規模の企業と協力して、液体を安全かつ効率的に充填するために必要な機器とサポートを提供しています。
参考文献
- 米国医療システム薬剤師協会。 （2021年）。無菌製剤を配合するためのベストプラクティス。
- 病院薬局ジャーナル。 （2021年）。再利用された注射器の残留量: 投与量の精度への影響。
- ISO 13485:2016。医療機器 – 品質管理システム – 規制目的の要件。
- 米国食品医薬品局。 （2022年）。業界向けのガイダンス: ヒト用医薬品および生物製剤を包装するための容器および密閉システム。